La disposición establece nuevos estudios obligatorios.
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La medida, publicada en el Boletín Oficial, establece que todos los fármacos con nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, cruciales para garantizar su eficacia y seguridad en el organismo. Los laboratorios tienen un plazo de 180 días para presentar los resultados.
Estos estudios buscan asegurar que los medicamentos genéricos y originales se comporten de forma idéntica, es decir, que el principio activo llegue a la sangre en la misma cantidad y velocidad para ejercer su efecto terapéutico.
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La disposición, que alcanza a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV, forma parte de un proceso más amplio de reordenamiento en la ANMAT.
En caso de incumplimiento, la comercialización de los productos será suspendida. La ANMAT, que recientemente actualizó el listado de estupefacientes y psicotrópicos, continúa reforzando los mecanismos de control para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos en el mercado argentino.
